首个国家层面医疗器械第三方物流专项法规文件正式发布

2022年11月1日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号），自2023年1月1日起施行。

受国家药监局医疗器械监督管理司委托，我会于2021年4月牵头组织《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》课题工作，附录作为研究成果之一，历时一年半迎来正式发布。

这是《医疗器械经营质量管理规范》首个附录，也是国家层面首个针对医疗器械第三方物流的法规文件。

附录的发布，使医疗器械第三方物流监管体系进一步完善，对我国医疗器械第三方物流发展将带来转折性的影响。

附录共七章四十八条，对医疗器械第三方物流的各个环节进行了明确规定，对提高科学监管水平，促进医疗器械第三方物流高质量发展具有重要意义。

以下内容为国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告原文：

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，现予以发布，自2023年1月1日起施行。

本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。

特此公告。

《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理》.docx